2月11日,国家食品药品监督管理局宣布《药品管理法》急诊科审批按照有关规定2019冠状病毒疾病,按照药品审批程序,经辉瑞公司批准,药品有条件批准。纳马托韦片/利托那韦片组合包装(即paxlovid)进口登记。
2019冠状病毒疾病是一种口服小分子COVID-19治疗慢性重症冠状病毒肺炎的药物,它可治疗老年人、慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病等严重危险因素。
除了各种新型冠状病毒疫苗外,新型冠状病毒治疗药物也是全球疫情防控的重要工具。目前,许多不同类型的药物都取得了进展,主要是新型冠状病毒中和抗体治疗和小分子新型冠状病毒药物,包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等。
去年12月8日,国家2019冠状病毒疾病治疗中心(北京)有限公司批准国家药品监督管理局批准CoVID-19中和抗体联合用药安巴韦单克隆抗体(BRI196)和罗米韦单抗注射液(BRII198)的注册申请。这是中国第一2019冠状病毒疾病联合用药中和抗体。
Paxlovid是一种口服小分子新冠治疗药物,Pf-07321332是Pf-07321332和利托那韦的组合。前者旨在阻断sars-cov-2-3cl蛋白酶的活性,而后者是一种常见的HIV药物。两者的结合有助于减缓pf-07321332的代谢或分解,使其在较高浓度下在体内保持更长时间的活性,并有助于对抗病毒。
根据辉瑞公司2021年底公布的数据,与安慰剂相比,在症状出现后三天内服用paxlovid,轻中度成人患者住院或死亡的概率降低了89%。
2021年底,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准辉瑞公司口服新移民12岁以上的高危人群,这也是美国第一个认可的口腔新移民。
根据辉瑞公司2021的财务报告,PaxLoVi公司迅速带来了7600万美元的收入,预计2022美元将达到220亿美元,生产能力有望达到1亿2000万级。
对于中国批准的辉瑞口服药,一些专家认为,目前,它可能更具象征意义。
一方面,中国新冠病毒感染的数量很少,中西医结合治疗已被证明是可靠和有效的。辉瑞新型冠状病毒的市场需求可能有限。
另一方面,2019冠状病毒疾病的批准,中国批准上市,表明中国重视COVID-19,批准辉瑞公司的新型冠口服药,丰富中国的防疫措施,同时展现中国的开放态度。
其他专家指出,引进更先进或不同的药物和知识产权可以补充和丰富新的皇冠治疗方案。应急审批是一项临时应急措施。2019冠状病毒疾病的长期研究是长期的,突出了国内控制COVID-19的决心和智慧。